“过去，人们关心的是有没有药用；现在，人们关心的是用什么药更好，用什么药更安全。”国家食品药品监管局局长邵明立18日说。

　　国务院新闻办公室18日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约1.1万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。

　　基本制度

　　保证“人人享有初级卫生保健”

　　中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，积极建立并完善国家基本药物制度，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。

　　监管体制

　　药品不良反应监测网覆盖全国

　　目前，我国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素Ｃ等。

　　国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。

　　我国已建立比较完备的监管体制，截至2007年底，全国已有药品监管行政机构2692个;建立有17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系。

　　我国建立了药品不良反应报告和监测网络。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。

　　准入制度

　　全国15万人取得执业药师资格

　　为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。

　　对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。在我国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。

　　对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。

　　分类管理

　　大众媒介不得发布处方药广告

　　1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来，国家停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。

　　中国政府还历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作，严防流入非法渠道。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等，国家组织对咖啡因市场进行专项检查，加强冰毒前体麻黄素的监管，调整麻醉药品、精神药品目录，将有关物质纳入目录管理范围。

　　中药管理

　　中药和民族药是中华药库瑰宝

　　在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要的内容单列。对此，邵明立说：“中药和民族药都是中华药学库中的瑰宝，是中华民族优秀文化的重要组成部分。党的十七大报告已明确提出要‘扶持中医药和民族医药事业的发展’。”

　　2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。

　　中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采取综合措施加强中药材管理，目前初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。

　　新华社记者 周婷玉 刘奕湛 王茜 （综合新华社北京7月18日电）

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　　禁止非法地下血液制品交易

　　据新华社北京7月18日电（记者 周婷玉 魏武）18日，在国务院新闻办召开的新闻发布会上，有记者提到，我国因血液制品供应紧张，一些急需人血白蛋白、免疫球蛋白等血液制品的人通过黑市购买这些药物。

　　对此，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，近两年，我国由于原料血浆供应不足，确实存在血液制品产量不足的现象。卫生部、国家食品药品监管局等相关政府部门，也在积极采取措施解决原料血浆供应不足的问题。

　　同时，颜江瑛指出，血液制品从生产企业、批发商、经销商到医疗部门，整个流通的链条都有严格的管理规定。“因为血液制品必须有严格的储藏条件才能运输和使用，所以我们对非法地下交易是绝对禁止的。”她说。